Category: ข่าวสารทั่วไป

ทำเนียบขาวได้ปิดกั้นแนวทางใหม่ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในการนำวัคซีนที่มีศักยภาพสำหรับโควิด -19 ออกสู่ตลาดซึ่งเกือบจะขัดขวางการเปิดตัวก่อนการเลือกตั้งวันที่ 3 พฤศจิกายน ปัญหาคือคำแนะนำตามแผนของ FDA ที่ผู้พัฒนาวัคซีนติดตามผู้ป่วยที่ลงทะเบียนในการทดลองเป็นเวลาอย่างน้อยสองเดือนเพื่อแยกแยะปัญหาด้านความปลอดภัยก่อนที่จะขอการอนุมัติฉุกเฉินจากหน่วยงาน ผู้บริหารระดับสูงยืนยันการเคลื่อนไหวในเย็นวันจันทร์โดยกล่าวว่าทำเนียบขาวเชื่อว่า ไม่มีเหตุผลทางการแพทย์หรือทางการแพทย์ สำหรับข้อกำหนดเพิ่มเติม

การกระทำของทำเนียบขาวถูกรายงานครั้งแรกโดย The New York Times

การแทรกแซงโดยเจ้าหน้าที่ของทรัมป์เป็นตัวอย่างล่าสุดของการบริหารที่ตัดราคาผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ของตนเองที่ทำงานเพื่อต่อสู้กับโรคระบาดที่คร่าชีวิตชาวอเมริกันไปมากกว่า 210,000 คน ผู้บัญชาการ FDA Stephen Hahn พยายามสร้างความเชื่อมั่นของสาธารณชนในการทบทวนวัคซีนของ FDA เป็นเวลาหลายสัปดาห์โดยให้คำมั่นว่านักวิทยาศาสตร์อาชีพไม่ใช่นักการเมืองจะตัดสินใจว่าภาพนั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับการฉีดวัคซีนจำนวนมากหรือไม่

แต่ประธานาธิบดีโดนัลด์ทรัมป์ยืนยันซ้ำแล้วซ้ำเล่าว่าวัคซีนสามารถได้รับอนุญาตก่อนวันเลือกตั้งแม้ว่านักวิทยาศาสตร์ชั้นนำของรัฐบาลที่ทำงานเกี่ยวกับความพยายามในการฉีดวัคซีนของรัฐบาลจะระบุว่าระยะเวลาดังกล่าวไม่น่าเป็นไปได้

สัปดาห์ที่แล้วอดีตคณะกรรมาธิการ FDA 7 คนได้ทำลายการบริหารงานในข้อหา “บ่อนทำลายความน่าเชื่อถือ” ขององค์การอาหารและยาใน Washington Post op-ed และเรียกร้องให้มีการเผยแพร่แนวทางวัคซีนที่รอดำเนินการ อดีตหัวหน้าองค์การอาหารและยาเตือนว่าการรับรู้ของสาธารณชนว่าการฉีดวัคซีนถูกนำออกใช้ด้วยเหตุผลทางการเมืองอาจทำให้ความพยายามในการฉีดวัคซีนของชาวอเมริกันหลายล้านคนตกราง

นอกเหนือจากเลนส์ที่สร้างความเสียหายในการแทนที่ FDA ของตัวเองแล้วผลกระทบในทางปฏิบัติของการย้ายทำเนียบขาวเพื่อปิดกั้นแนวทางอาจค่อนข้างน้อย Pfizerผู้ผลิตยาเพียงรายเดียวได้แนะนำว่าอาจมีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีนก่อนวันเลือกตั้ง และตัวแปรจำนวนมากยังคงต้องปรับให้ บริษัท ส่งและ FDA จะตรวจสอบและอนุมัติการใช้วัคซีนก่อนวันที่ 3 พฤศจิกายนModerna , AstraZenecaและJohnson & Johnson ซึ่งเป็นคู่แข่งของ Pfizer กำลังดำเนินการตามระยะเวลาของนักวิจัยที่ยาวขึ้น

นอกจากนี้นักวิทยาศาสตร์ของ FDA ได้หารือเกี่ยวกับเนื้อหาของแนวทางดังกล่าวต่อสาธารณะเป็นเวลาหลายสัปดาห์และได้ชี้แจงอย่างชัดเจนว่าคำแนะนำดังกล่าวได้รับการแบ่งปันกับผู้พัฒนาวัคซีนแต่ละรายแล้ว Peter Marks หัวหน้าแผนกวัคซีนของ FDA กล่าวในการให้สัมภาษณ์ออนไลน์เมื่อสัปดาห์ที่แล้วกับ Friends of Cancer Research ที่ไม่แสวงหาผลกำไร บริษัท ต่างๆรู้ว่าเราคาดหวังอะไร

Marks กล่าวว่าการเผยแพร่แนวทางดังกล่าวเป็น “ความพยายามที่จะช่วยให้สาธารณชนได้เห็นสิ่งที่เราต้องการสำหรับวัคซีน COVID-19” เขาเสริมว่าแนวทางดังกล่าวจะอธิบายว่าวัคซีนที่จะเกิดขึ้นทั้งหมดจะได้รับการตรวจสอบโดยคณะที่ปรึกษาด้านวัคซีนอิสระของ FDA ก่อนที่หน่วยงานจะตัดสินใจขั้นสุดท้าย Marks อธิบายเมื่อวันจันทร์ว่าการติดตามความปลอดภัยสำหรับวัคซีนเป็นเวลาสองเดือนมีความสำคัญเนื่องจากผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการถ่ายภาพมักเกิดขึ้นในช่วงหลายสัปดาห์แรกหลังการฉีดวัคซีน

ข้อมูลด้านความปลอดภัยของวัคซีนที่จะใช้กับคนหลายล้านคนจะต้องสะอาดอย่างไม่น่าเชื่อ Marks กล่าวในการสนทนาออนไลน์กับ Journal of American Medical Association เมื่อถูกถามเกี่ยวกับระยะเวลาที่เป็นไปได้ในการฉีดวัคซีนครั้งแรก Marks กล่าวว่าการอนุมัติฉุกเฉินอาจเกิดขึ้นได้ ก่อนสิ้นปีนี้ แนวทางที่ถูกปิดกั้นโดยทำเนียบขาวเป็นเอกสารที่ไม่มีผลผูกพันประเภทหนึ่งที่ FDA ใช้เป็นประจำเพื่อให้คำแนะนำ บริษัท ต่างๆเกี่ยวกับการวิจัยและมาตรฐานด้านกฎระเบียบสำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์

FDA เปิดเผยความคาดหวังเบื้องต้นสำหรับวัคซีน COVID-19 ในเดือนมิถุนายน ในบรรดาตัวชี้วัดอื่น ๆ หน่วยงานกล่าวว่าวัคซีนใด ๆ จะต้องมีการป้องกันไวรัสอย่างน้อย 50% แต่แนวทางดังกล่าวไม่ได้ระบุเงื่อนไขที่องค์การอาหารและยาจะใช้อำนาจการอนุญาตฉุกเฉินเพื่อเร่งความพร้อมของวัคซีน ภายใต้การทบทวนในกรณีฉุกเฉินผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ต้องเผชิญกับมาตรฐานที่ต่ำกว่าซึ่งต้องการเพียงให้ผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับมีมากกว่าความเสี่ยงในการใช้ในช่วงวิกฤตด้านสาธารณสุข

การขาดข้อมูลเฉพาะเกี่ยวกับการใช้การอนุญาตฉุกเฉินสำหรับวัคซีนกลายเป็นจุดวาบไฟสำหรับผู้เชี่ยวชาญภายนอกแพทย์และแม้แต่นักการเมือง จากนั้นเจ้าหน้าที่ของ FDA เริ่มร่างเอกสารคำแนะนำฉบับที่สองพร้อมรายละเอียดเพิ่มเติม

เหนือสิ่งอื่นใดแนวทางปฏิบัติจะทำให้ชัดเจนว่าวัคซีนใด ๆ ที่ได้รับการอนุมัติผ่านทางเดินฉุกเฉินจะยังคงต้องเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยและประสิทธิผลที่กำหนดไว้ล่วงหน้าของ FDA แต่จะใช้กระบวนการเร่งด่วนเพื่อหลีกเลี่ยงอุปสรรคด้านลอจิสติกส์และกฎข้อบังคับบางประการเช่นเอกสารการผลิตหลายพันหน้าซึ่งตามปกติแล้วจำเป็นสำหรับการใช้วัคซีนแบบเดิม

การอนุญาตในกรณีฉุกเฉินของ FDA สำหรับวัคซีนอาจ จำกัด การใช้ครั้งแรกสำหรับผู้ปฏิบัติงานทางการแพทย์และแนวหน้าอื่น ๆ สถานพยาบาลและผู้ที่เสี่ยงต่อการติดเชื้อหรือป่วยหนักจากไวรัส วัคซีนจะต้องได้รับการตรวจสอบเพื่อการอนุมัติจาก FDA อย่างสมบูรณ์ซึ่งเป็นกระบวนการที่ใช้เวลานานหลายเดือนก่อนที่จะได้รับการอนุมัติสำหรับประชากรทั่วไป

องค์การอาหารและยาต้องเผชิญกับคำวิจารณ์ที่อนุญาตให้ใช้วิธีการรักษา COVID-19 ในกรณีฉุกเฉินโดยมีหลักฐานเพียงเล็กน้อย แต่เจ้าหน้าที่ขององค์การอาหารและยายืนยันชัดเจนว่าวัคซีนจะต้องเผชิญกับมาตรฐานเพิ่มเติม วัคซีนซึ่งแตกต่างจากการบำบัดรักษาให้กับคนที่มีสุขภาพดีดังนั้นโดยปกติแล้วต้องมีการพิสูจน์มากกว่า แต่ทรัมป์ประกาศชัดเจนเมื่อเดือนที่แล้วว่าเขาไม่เชื่อในการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบใด ๆ ที่อาจทำให้การอนุญาตวัคซีนล่าช้าแม้ว่าการเปลี่ยนแปลงเหล่านั้นจะมุ่งเป้าไปที่การเพิ่มความไว้วางใจจากสาธารณชนก็ตาม

ฉันคิดว่านั่นเป็นการเคลื่อนไหวทางการเมืองมากกว่าสิ่งอื่นใด เขากล่าวพร้อมกับเถียงว่า บริษัท ที่ทดสอบวัคซีนเช่นไฟเซอร์จอห์นสันแอนด์จอห์นสันและโมเดิร์นน่าสามารถระบุได้ว่าพวกเขาได้ผลหรือไม่ ฉันมีความไว้วางใจอย่างมากใน บริษัท ขนาดใหญ่เหล่านี้ เขากล่าว

เจ้าหน้าที่บริหารระดับสูงซึ่งพูดถึงเงื่อนไขของการไม่เปิดเผยตัวตนเพื่อหารือเกี่ยวกับการดำเนินการกล่าวว่าทำเนียบขาวมีเจตนาที่จะนำวัคซีนที่ปลอดภัยออกสู่ตลาดและต้องการให้แน่ใจว่าไม่มีการเพิ่ม ช่องโหว่เพิ่มเติม ที่จะทำให้กระบวนการช้าลง โฆษกของ FDA ไม่ตอบสนองต่อคำร้องขอความคิดเห็นในคืนวันจันทร์

 

หน้าที่ของการดูแลคือไม่ชัดเจนใช่มั้ย?

มากขึ้นการจัดการความเสี่ยงด้านการท่องเที่ยวถูกกล่าวถึงเมื่อองค์กรตระหนักว่าโลกกำลังมีการเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็วและสิ่งที่ได้ทำมาก่อนอาจไม่สามารถใช้งานได้ในขณะนี้ คดีถูกฟ้องร้องและคดีฟ้องร้องเนื่องจากขาดความรู้และการเตรียมพร้อมในส่วนขององค์กรที่ส่ง การละเลยส่วนใหญ่เกิดจากช่องว่างความรู้แม้ว่าบางส่วนจะเป็นค่าใช้จ่าย (เช่นเดียวกับที่เคย)

หลายองค์กรต่างรู้สึกว่าจำเป็นต้องเขียนนโยบายเกี่ยวกับความเสี่ยงด้านการท่องเที่ยวแยกต่างหากจากนโยบายความปลอดภัยและอาชีวอนามัยอื่น ๆ นี่ไม่ใช่กรณีและมันจะทำให้งานที่น่ากลัวน้อยลงหากองค์กรเข้าใจเรื่องนี้ ความเสี่ยงด้านการท่องเที่ยวแบบโรลลิ่งสไปสู่แผนการรักษาความปลอดภัย / วิกฤตในปัจจุบันจะง่ายกว่ามากที่พยายามจะใช้แผนการแยกต่างหากทั้งหมดแม้ว่าความเชี่ยวชาญด้านการท่องเที่ยวจะเป็นสิ่งจำเป็นในการเขียนนโยบายการเดินทางที่เกี่ยวข้องและถูกต้อง

เราขอให้เหตุผลว่าเหตุใดการบริหารความเสี่ยงด้านการท่องเที่ยวควรมีความสำคัญเช่นเดียวกับความมั่นคงทางกายภาพของอาคารหรือมาตรการด้านความปลอดภัยที่ดำเนินการในโรงงาน คำตอบที่เรานำเสนออยู่ในรูปแบบของคำถามอื่น ทำไมมันถึงไม่สำคัญ

ความเสี่ยงด้านการท่องเที่ยวมีความสำคัญเนื่องจากองค์กรต่างๆไม่ยอมรับว่าเป็นช่องโหว่ซึ่งทำให้สมาชิกในองค์กรสามารถเดินทางโดยไม่ได้รับความเสี่ยงจากภัยพิบัติเลย หากไม่รับรู้ถึงภัยคุกคามหรือช่องโหว่ที่เกี่ยวเนื่องกับการท่องเที่ยวองค์การต่างๆจะเพิ่มระดับความเสี่ยงขององค์กรของตนและทำให้ผู้คนของตนตกอยู่ในความเสี่ยง องค์กรที่ระบุความเสี่ยงที่เกี่ยวกับการเดินทาง แต่ยังคงปฏิเสธที่จะแก้ไขปัญหาดังกล่าวอาจพบว่ามีความผิดในการละเลยหากมีเหตุการณ์เกิดขึ้น ผลกระทบรองจากการปฏิเสธที่จะยอมรับความเสี่ยงในการเดินทางเป็นความรู้สึกผิด ๆ ในการรักษาความปลอดภัยระหว่างนักเดินทางซึ่งอาจนำไปสู่เหตุการณ์ภัยพิบัติ

วิธีง่ายๆในการกำหนดระดับความสำคัญของการจัดการความเสี่ยงด้านการเดินทางภายในองค์กรของคุณอาจเป็นไปได้ด้วยตัวคุณเองฉันจะอนุญาตให้พนักงานเข้าสู่ชั้นโรงงานได้โดยไม่ต้องมีการสรุปความปลอดภัยที่เหมาะสมหรือฉันจะอนุญาตให้พนักงานขับรถของ บริษัท ได้โดยไม่ต้องมั่นใจ พวกเขามีใบอนุญาตในการดำเนินงานรถคันนั้น (เช่นเดียวกับการประกันภัยควรเป็นเหตุการณ์ที่หลีกเลี่ยงไม่ได้เกิดขึ้น) แน่นอนคุณจะไม่ได้ดังนั้นทำไมพนักงานหรือสมาชิกที่จะเดินทางไปยังสถานที่ที่ไม่คุ้นเคยโดยไม่ต้องฝึกอบรมที่เหมาะสมและข้อมูลที่จำเป็นเพื่อหลีกเลี่ยงสถานการณ์วิกฤต

องค์กรยังปฏิเสธที่จะให้บริการบรรเทาผลกระทบที่จำเป็นแก่สมาชิกของพวกเขาเนื่องจาก “ไม่มีอะไรเกิดขึ้นมาแล้ว” นี่คืออาร์กิวเมนต์ที่ไม่มีความถูกต้องในการลดความเสี่ยงในพื้นที่หรือหัวข้อใด ๆ ในด้านการเงินคุณจะไม่พูดว่า “ลูกค้ารายนี้ไม่เคยผิดนัดชำระเงินกู้ก่อนดังนั้นเราจึงควรให้เงินโดยไม่มีการประเมินความเสี่ยงที่เหมาะสม” เช่นเดียวกับความปลอดภัยทางกายภาพของอาคาร คุณจะไม่ได้ออกจากประตูหน้าปลดล็อกเพียงเพราะคุณอยู่ในย่านที่หรูหราที่ไม่เคยมีประสบการณ์อาชญากรรมในอดีต

มีหลายเหตุผลที่องค์กรต่างๆสามารถใช้เพื่อหลีกเลี่ยงการใช้นโยบายที่เกี่ยวกับการจัดการความเสี่ยงด้านการท่องเที่ยว โชคดีที่ความปลอดภัยของนักเดินทางไม่ใช่หนึ่งในนั้น องค์กรส่วนใหญ่ยอมรับว่าความปลอดภัยเป็นสิ่งสำคัญยิ่งยวดต่อต้นทุนและ บริษัท ของพวกเขาจะไม่สามารถทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพหากไม่มีพนักงานที่ดี ทำความเข้าใจว่าความเสี่ยงด้านการท่องเที่ยวเป็นภัยต่อความต่อเนื่องและความสำเร็จขององค์กรของคุณมาก หากคุณละเลยต่อไปคุณจะไม่สามารถคาดเดาได้ด้วยคดีแพ่งและอาจเป็นคดีอาญา อย่าใส่หัวของคุณในทรายนำความรับผิดชอบขององค์กร ปกป้องการลงทุนในทุนมนุษย์และใช้มาตรการด้านความปลอดภัยที่จำเป็นเพื่อหลีกเลี่ยงสถานการณ์วิกฤตในต่างประเทศ

การควบคุมการปฏิบัติตามการส่งออกตัดสั้น – ปัญหาในทางของมัน

การติดต่อกับลูกค้าในต่างประเทศหรือแหล่งที่มาของสินค้าหรือชิ้นส่วนจากผู้ขายจากต่างประเทศหรือไม่?

จากนั้นอาจเป็นเรื่องที่คุณสนใจ

เป็นระยะเวลาหนึ่งข้อบังคับที่เข้มงวดมากขึ้นภายใต้กระทรวงพาณิชย์รัฐและกระทรวงการคลังสหรัฐฯได้ส่งความกระวนกระวายใจไปยัง บริษัท ต่างๆ ไม่มีเหตุผลสำคัญที่จะไม่สอดคล้องกับระเบียบการส่งออกเลย เนื่องจากขั้นตอนดำเนินการเพื่อผลประโยชน์ของชาติผลประโยชน์โดยส่วนใหญ่จะเป็นที่น่าเกรงขาม แต่ประชาชนทั่วไปปรบมือให้กับรัฐในการดำเนินมาตรการที่มีประสิทธิภาพดังกล่าวต่อผู้กระทำความผิดและผู้ทรยศ

บรรทัดฐานที่เปลี่ยนแปลงตลอดเวลาของระเบียบการส่งออกเป็นสาเหตุของความวิตกกังวลต่อชุมชนการค้าระหว่างประเทศโดยเฉพาะผู้ส่งออก อย่างไรก็ตามหน่วยงานรัฐที่แตกต่างกันกำลังทำงานเพื่อแก้ปัญหาคอขวดและสร้างความมั่นใจในกระบวนการทำงานที่ไร้รอยต่อ หากคุณมองไม่เห็นขั้นตอนต่างๆคุณอาจตกอยู่ในซุปตามกฎหมายสำหรับการละเมิดซึ่งมีบทลงโทษร้ายแรงถึงการจำคุกอย่างเข้มงวดและการปรับตัวทางการเงิน ความอับอายขายหน้าเป็นภาระที่เพิ่มขึ้น

ในทุกปัญหาสามารถตัดสั้นในตรงกลาง โดยทั่วไปการจัดหมวดหมู่ของ ECCN ประกอบด้วยขั้นตอนต่างๆเช่นการให้คำปรึกษากับเจ้าหน้าที่ควบคุมการส่งออกการพัฒนาความรู้ที่เหนือกว่าเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ / บริการรวมถึงกฎระเบียบในการควบคุมการส่งออก ถ้านี่ไม่ใช่ปัญหามหัศจรรย์ในตัวเองการกำหนดรายการภายใต้ ITAR หรือ EAR จะเป็นการทำลายทุกคน ไม่ใช่ความคิดที่เป็นไปได้มั้ย? ไม่เพียง แต่จะใช้เวลานาน แต่ขัดขวางวิธีการทำธุรกิจหรือการทำงานจนถึงวันที่

เป็นเรื่องน่าตกใจที่เห็นว่าธุรกิจบางแห่งไม่มีความรู้สึกใด ๆ เกี่ยวกับเรื่องนี้ทิ้งไว้ให้กับชะตากรรมของตนแทนที่จะเป็นไปตามกฎระเบียบ แต่ความเพ้อเกิดขึ้นที่อื่น Thankfully, การแนะนำของระบบอัตโนมัติในการระบุผลิตภัณฑ์และการกำหนดใบอนุญาตการส่งออกได้รับประโยชน์ธุรกิจ

โซลูชันการปฏิบัติตามข้อตกลงทางการค้าผ่านการค้นหาโดยอัตโนมัติ

ความสอดคล้องเป็นกุญแจสำคัญ ใช่ไม่ใช่สุภาษิตในบริบทนี้ บริษัท ที่มีโครงการควบคุมสินค้าเพื่อการส่งออกควรตรวจสอบความสอดคล้องของขั้นตอน มิฉะนั้นการละเลยใด ๆ ที่จะนำไปสู่การลงโทษอย่างรุนแรงจากเจ้าหน้าที่ คล้ายกันไปสำหรับมาตรการการปฏิบัติตาม ITAR ปัญหาของตะวันออกกลางเป็นที่รู้จักกันทุกคนดังนั้นการประเมินผลการขยายการส่งออกไปยังประเทศเหล่านี้จึงไม่มีอะไรใหม่เลย

ในที่สุดผู้จำหน่ายซอฟต์แวร์จะได้รับเครดิตทั้งหมดสำหรับการนำเสนอโซลูชันที่ยอดเยี่ยมพร้อมตัวเลือกการค้นหาอัตโนมัติ ไม่ว่าจะเป็นการระบุบทความ / รายการสำหรับการส่งออกหรือการตรวจสอบข้อมูลประจำตัวของคู่ค้ากับรายชื่อผู้ค้าที่ถูก จำกัด ระบบซอฟต์แวร์ที่เปิดใช้งานจะช่วยให้สามารถทำงานได้อย่างราบรื่นภายในองค์กร

แม้ว่าวิธีการจำแนกประเภทของ ECCN และ HTS จะมีอยู่ แต่สิ่งสำคัญที่สุดคือการค้นหาจะอิงตามเวลาจริงและตรงตามข้อกำหนดมาตรฐานที่สำนักงาน ตัวอย่างเช่นธุรกิจใด ๆ สามารถติดแท็กซอฟต์แวร์ด้วยเครื่องมือหลอกลวงได้หลังจากที่เห็นว่าการค้นหาเป็นกลุ่มมีจำนวนมากเกินไป

บริษัท ให้คำปรึกษาที่มีชื่อเสียงซึ่งนำเสนอโซลูชันด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการค้าและมีผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมในทีมแกนนำของพวกเขาจะช่วยแก้ปัญหาทุกประเภทแม้กระทั่งคนที่เล็กกระทัดรัดมีประสบการณ์ที่แท้จริง เป็นผลให้คุณมีข้อได้เปรียบในการป้องกันปัญหาที่เริ่มต้น