ทำเนียบขาวปรับปรุงหลักเกณฑ์ของ FDA เกี่ยวกับการอนุมัติวัคซีน

ทำเนียบขาวได้ปิดกั้นแนวทางใหม่ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในการนำวัคซีนที่มีศักยภาพสำหรับโควิด -19 ออกสู่ตลาดซึ่งเกือบจะขัดขวางการเปิดตัวก่อนการเลือกตั้งวันที่ 3 พฤศจิกายน ปัญหาคือคำแนะนำตามแผนของ FDA ที่ผู้พัฒนาวัคซีนติดตามผู้ป่วยที่ลงทะเบียนในการทดลองเป็นเวลาอย่างน้อยสองเดือนเพื่อแยกแยะปัญหาด้านความปลอดภัยก่อนที่จะขอการอนุมัติฉุกเฉินจากหน่วยงาน ผู้บริหารระดับสูงยืนยันการเคลื่อนไหวในเย็นวันจันทร์โดยกล่าวว่าทำเนียบขาวเชื่อว่า ไม่มีเหตุผลทางการแพทย์หรือทางการแพทย์ สำหรับข้อกำหนดเพิ่มเติม

การกระทำของทำเนียบขาวถูกรายงานครั้งแรกโดย The New York Times

การแทรกแซงโดยเจ้าหน้าที่ของทรัมป์เป็นตัวอย่างล่าสุดของการบริหารที่ตัดราคาผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ของตนเองที่ทำงานเพื่อต่อสู้กับโรคระบาดที่คร่าชีวิตชาวอเมริกันไปมากกว่า 210,000 คน ผู้บัญชาการ FDA Stephen Hahn พยายามสร้างความเชื่อมั่นของสาธารณชนในการทบทวนวัคซีนของ FDA เป็นเวลาหลายสัปดาห์โดยให้คำมั่นว่านักวิทยาศาสตร์อาชีพไม่ใช่นักการเมืองจะตัดสินใจว่าภาพนั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับการฉีดวัคซีนจำนวนมากหรือไม่

แต่ประธานาธิบดีโดนัลด์ทรัมป์ยืนยันซ้ำแล้วซ้ำเล่าว่าวัคซีนสามารถได้รับอนุญาตก่อนวันเลือกตั้งแม้ว่านักวิทยาศาสตร์ชั้นนำของรัฐบาลที่ทำงานเกี่ยวกับความพยายามในการฉีดวัคซีนของรัฐบาลจะระบุว่าระยะเวลาดังกล่าวไม่น่าเป็นไปได้

สัปดาห์ที่แล้วอดีตคณะกรรมาธิการ FDA 7 คนได้ทำลายการบริหารงานในข้อหา “บ่อนทำลายความน่าเชื่อถือ” ขององค์การอาหารและยาใน Washington Post op-ed และเรียกร้องให้มีการเผยแพร่แนวทางวัคซีนที่รอดำเนินการ อดีตหัวหน้าองค์การอาหารและยาเตือนว่าการรับรู้ของสาธารณชนว่าการฉีดวัคซีนถูกนำออกใช้ด้วยเหตุผลทางการเมืองอาจทำให้ความพยายามในการฉีดวัคซีนของชาวอเมริกันหลายล้านคนตกราง

นอกเหนือจากเลนส์ที่สร้างความเสียหายในการแทนที่ FDA ของตัวเองแล้วผลกระทบในทางปฏิบัติของการย้ายทำเนียบขาวเพื่อปิดกั้นแนวทางอาจค่อนข้างน้อย Pfizerผู้ผลิตยาเพียงรายเดียวได้แนะนำว่าอาจมีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีนก่อนวันเลือกตั้ง และตัวแปรจำนวนมากยังคงต้องปรับให้ บริษัท ส่งและ FDA จะตรวจสอบและอนุมัติการใช้วัคซีนก่อนวันที่ 3 พฤศจิกายนModerna , AstraZenecaและJohnson & Johnson ซึ่งเป็นคู่แข่งของ Pfizer กำลังดำเนินการตามระยะเวลาของนักวิจัยที่ยาวขึ้น

นอกจากนี้นักวิทยาศาสตร์ของ FDA ได้หารือเกี่ยวกับเนื้อหาของแนวทางดังกล่าวต่อสาธารณะเป็นเวลาหลายสัปดาห์และได้ชี้แจงอย่างชัดเจนว่าคำแนะนำดังกล่าวได้รับการแบ่งปันกับผู้พัฒนาวัคซีนแต่ละรายแล้ว Peter Marks หัวหน้าแผนกวัคซีนของ FDA กล่าวในการให้สัมภาษณ์ออนไลน์เมื่อสัปดาห์ที่แล้วกับ Friends of Cancer Research ที่ไม่แสวงหาผลกำไร บริษัท ต่างๆรู้ว่าเราคาดหวังอะไร

Marks กล่าวว่าการเผยแพร่แนวทางดังกล่าวเป็น “ความพยายามที่จะช่วยให้สาธารณชนได้เห็นสิ่งที่เราต้องการสำหรับวัคซีน COVID-19” เขาเสริมว่าแนวทางดังกล่าวจะอธิบายว่าวัคซีนที่จะเกิดขึ้นทั้งหมดจะได้รับการตรวจสอบโดยคณะที่ปรึกษาด้านวัคซีนอิสระของ FDA ก่อนที่หน่วยงานจะตัดสินใจขั้นสุดท้าย Marks อธิบายเมื่อวันจันทร์ว่าการติดตามความปลอดภัยสำหรับวัคซีนเป็นเวลาสองเดือนมีความสำคัญเนื่องจากผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการถ่ายภาพมักเกิดขึ้นในช่วงหลายสัปดาห์แรกหลังการฉีดวัคซีน

ข้อมูลด้านความปลอดภัยของวัคซีนที่จะใช้กับคนหลายล้านคนจะต้องสะอาดอย่างไม่น่าเชื่อ Marks กล่าวในการสนทนาออนไลน์กับ Journal of American Medical Association เมื่อถูกถามเกี่ยวกับระยะเวลาที่เป็นไปได้ในการฉีดวัคซีนครั้งแรก Marks กล่าวว่าการอนุมัติฉุกเฉินอาจเกิดขึ้นได้ ก่อนสิ้นปีนี้ แนวทางที่ถูกปิดกั้นโดยทำเนียบขาวเป็นเอกสารที่ไม่มีผลผูกพันประเภทหนึ่งที่ FDA ใช้เป็นประจำเพื่อให้คำแนะนำ บริษัท ต่างๆเกี่ยวกับการวิจัยและมาตรฐานด้านกฎระเบียบสำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์

FDA เปิดเผยความคาดหวังเบื้องต้นสำหรับวัคซีน COVID-19 ในเดือนมิถุนายน ในบรรดาตัวชี้วัดอื่น ๆ หน่วยงานกล่าวว่าวัคซีนใด ๆ จะต้องมีการป้องกันไวรัสอย่างน้อย 50% แต่แนวทางดังกล่าวไม่ได้ระบุเงื่อนไขที่องค์การอาหารและยาจะใช้อำนาจการอนุญาตฉุกเฉินเพื่อเร่งความพร้อมของวัคซีน ภายใต้การทบทวนในกรณีฉุกเฉินผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ต้องเผชิญกับมาตรฐานที่ต่ำกว่าซึ่งต้องการเพียงให้ผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับมีมากกว่าความเสี่ยงในการใช้ในช่วงวิกฤตด้านสาธารณสุข

การขาดข้อมูลเฉพาะเกี่ยวกับการใช้การอนุญาตฉุกเฉินสำหรับวัคซีนกลายเป็นจุดวาบไฟสำหรับผู้เชี่ยวชาญภายนอกแพทย์และแม้แต่นักการเมือง จากนั้นเจ้าหน้าที่ของ FDA เริ่มร่างเอกสารคำแนะนำฉบับที่สองพร้อมรายละเอียดเพิ่มเติม

เหนือสิ่งอื่นใดแนวทางปฏิบัติจะทำให้ชัดเจนว่าวัคซีนใด ๆ ที่ได้รับการอนุมัติผ่านทางเดินฉุกเฉินจะยังคงต้องเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยและประสิทธิผลที่กำหนดไว้ล่วงหน้าของ FDA แต่จะใช้กระบวนการเร่งด่วนเพื่อหลีกเลี่ยงอุปสรรคด้านลอจิสติกส์และกฎข้อบังคับบางประการเช่นเอกสารการผลิตหลายพันหน้าซึ่งตามปกติแล้วจำเป็นสำหรับการใช้วัคซีนแบบเดิม

การอนุญาตในกรณีฉุกเฉินของ FDA สำหรับวัคซีนอาจ จำกัด การใช้ครั้งแรกสำหรับผู้ปฏิบัติงานทางการแพทย์และแนวหน้าอื่น ๆ สถานพยาบาลและผู้ที่เสี่ยงต่อการติดเชื้อหรือป่วยหนักจากไวรัส วัคซีนจะต้องได้รับการตรวจสอบเพื่อการอนุมัติจาก FDA อย่างสมบูรณ์ซึ่งเป็นกระบวนการที่ใช้เวลานานหลายเดือนก่อนที่จะได้รับการอนุมัติสำหรับประชากรทั่วไป

องค์การอาหารและยาต้องเผชิญกับคำวิจารณ์ที่อนุญาตให้ใช้วิธีการรักษา COVID-19 ในกรณีฉุกเฉินโดยมีหลักฐานเพียงเล็กน้อย แต่เจ้าหน้าที่ขององค์การอาหารและยายืนยันชัดเจนว่าวัคซีนจะต้องเผชิญกับมาตรฐานเพิ่มเติม วัคซีนซึ่งแตกต่างจากการบำบัดรักษาให้กับคนที่มีสุขภาพดีดังนั้นโดยปกติแล้วต้องมีการพิสูจน์มากกว่า แต่ทรัมป์ประกาศชัดเจนเมื่อเดือนที่แล้วว่าเขาไม่เชื่อในการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบใด ๆ ที่อาจทำให้การอนุญาตวัคซีนล่าช้าแม้ว่าการเปลี่ยนแปลงเหล่านั้นจะมุ่งเป้าไปที่การเพิ่มความไว้วางใจจากสาธารณชนก็ตาม

ฉันคิดว่านั่นเป็นการเคลื่อนไหวทางการเมืองมากกว่าสิ่งอื่นใด เขากล่าวพร้อมกับเถียงว่า บริษัท ที่ทดสอบวัคซีนเช่นไฟเซอร์จอห์นสันแอนด์จอห์นสันและโมเดิร์นน่าสามารถระบุได้ว่าพวกเขาได้ผลหรือไม่ ฉันมีความไว้วางใจอย่างมากใน บริษัท ขนาดใหญ่เหล่านี้ เขากล่าว

เจ้าหน้าที่บริหารระดับสูงซึ่งพูดถึงเงื่อนไขของการไม่เปิดเผยตัวตนเพื่อหารือเกี่ยวกับการดำเนินการกล่าวว่าทำเนียบขาวมีเจตนาที่จะนำวัคซีนที่ปลอดภัยออกสู่ตลาดและต้องการให้แน่ใจว่าไม่มีการเพิ่ม ช่องโหว่เพิ่มเติม ที่จะทำให้กระบวนการช้าลง โฆษกของ FDA ไม่ตอบสนองต่อคำร้องขอความคิดเห็นในคืนวันจันทร์

 

Recent Posts

Recent Comments

    Archives

    Categories

    Meta

    GiottoPress by Enrique Chavez